|
Орган сертификации продукции ИСО
Орган по сертификации продукции ООО «ИСО» предлагает услуги по подтверждению соответствия медицинских изделий, техники, аппаратов, инструментов требованиям национальным стандартам РФ.
ОСП ООО «ИСО» аккредитован на подтверждение соответствия (сертификация и декларирование) медицинских изделий, техники, аппаратов, инструментов согласно области аккредитации.
Подтверждение соответствия – документальное удостоверение соответствия продукции (объектов, процессов, услуг) требованиям законодательных актов, стандартов, технических регламентов или условий, норм, правил.
Подтверждение соответствия может быть обязательным или добровольным.
Сертификация
Сертификация – подтверждение соответствия третьей стороной. Согласно Закону РФ «О техническом регулировании», сертификация есть форма обязательного подтверждения соответствия продукции в тех случаях, когда это установлено соответствующим техническим регламентом. Наравне с обязательной сертификацией Закон «О техническом регулировании» допускает и добровольную сертификацию.
Декларирование
Декларация о соответствии – подтверждение соответствия первой стороной. При этом производитель сам заявляет о соответствии конкретного объекта оценки соответствия заданным требованиям. Согласно Закону РФ «О техническом регулировании» декларация о соответствии есть форма обязательного подтверждения соответствия продукции.
Декларация о соответствии имеет юридическую силу наравне с сертификатом соответствия. Декларация о соответствии регистрируется в органе по сертификации, срок ее действия устанавливается декларантом (обычно на 3 года).
Обязательное подтверждение соответствия продукции посредством регистрации ОС декларации о соответствии.
Обязательное подтверждение соответствия продукции установленным требованиям осуществляется также посредством регистрации ОС декларации о соответствии.
Работа по проведению обязательного подтверждения соответствия посредством принятия декларации о соответствии включает следующие процедуры:
- - принятие и рассмотрение заявления о регистрации (форма заявки) декларации о соответствии и копий документов, предусмотренных для данной продукции, при этом в обязанность ОС входит проверка следующих моментов:
- - наличия данного вида продукции в перечне продукции, соответствие которой может быть подтверждено декларацией о соответствии;
- - правомочности изготовителя (продавца, исполнителя) принимать декларацию о соответствии;
- -полноту и правильность указания нормативных документов, предусмотренных для подтверждения соответствия данной продукции;
- - наличия копий всех документов, предусмотренных для данной продукции федеральными законами и выданных уполномоченными на то органами и организациями;
- - правильности заполнения декларации о соответствии.
- - регистрация декларации о соответствии по результатам проверки.
Подтверждение соответствия (сертификация) продукции включает следующие процедуры:
- - рассмотрение заявки (форма заявки) на сертификацию;
- - принятие решения по заявке, в том числе идентификацию продукции, выбор схемы сертификации, выбор ИЛ, и порядка отбора образцов;
- - отбор, идентификацию образцов (проб) продукции (ОС или ИЛ) и их испытания;
- - оценку производства, если это предусмотрено схемой сертификации;
- - проверку системы качества (если это предусмотрено схемой сертификации);
- - рассмотрение и согласование корректирующих мероприятий при выявленных недостатках при проведении проверки состояния производства или системы качества и контроль за их выполнением;
- - анализ полученных результатов и подготовка экспертом заключения о соответствии сертифицируемой продукции требованиям, предъявляемым Техническими регламентами Российской Федерации, Таможенного союза, Системой сертификации ГОСТ Р при обязательной сертификации;
- - принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия;
- - определение периодичности инспекционного контроля;
- - регистрация и выдача сертификата соответствия;
- - передача информации о выданных сертификатах в единый реестр;
- - осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией, если это предусмотрено схемой сертификации;
- - рассмотрение и согласование корректирующих мероприятий при выявленных недостатках при проведении инспекционного контроля и контроль за их выполнением;
- - предоставление информации заинтересованным организациям о результатах подтверждения соответствия продукции и инспекционном контроле за сертифицированной продукцией с соблюдением установленного порядка обеспечения конфиденциальности информации;
- - предоставление информации заинтересованным организациям о потенциально опасной продукции.
Работы по подтверждению соответствия продукции проводятся в соответствии с требованиями документов, определяющих порядок и правила подтверждения соответствия требованиям Технических регламентов Российской Федерации, и документов Системы сертификации ГОСТ Р: «Правил по проведению сертификации в Российской Федерации», «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Госстандарта РФ от 21.09.1994 N 15 и «Правил сертификации однородных
групп продукции», соблюдением положений Законов Российской Федерации «О техническом регулировании», «О защите прав потребителей», «О промышленной безопасности опасных производственных объектов».
В целях обеспечения испытаний продукции ОСП «ИСО» заключены договора с испытательными лабораториями.
Мы готовы оказать помощь в заполнении и получении всех необходимых сопровождающих документов.
С нами, ваша декларация соответствия будет оформлена надлежащим образом, что исключит дальнейшие проволочки в процессе выдачи разрешительных документов.
Опыт и квалификация наших сотрудников – это основная гарантия отсутствия проблем и досадных ошибок.
Мы гарантируем высокое качество оказываемых услуг
|
